Медицина

Импорт лекарств из Канады не снизит цены на лекарства для американцев

В конце сентября президент Дональд Трамп объявил, что его администрация разрешит импорт рецептурных лекарств из Канады в качестве стратегии снижения цен на рецептурные лекарства для американцев. Это не позволяет американцам въезжать в Канаду для получения рецептурных препаратов. Скорее, это схема массового импорта, которая потенциально может переместить большие количества наркотиков из Канады в различные штаты. Хотя некоторые считают это объявление подарком на выборах Флориде, это объявление также является ответом на запросы из других штатов, таких как Вермонт, Колорадо и другие. Федеральное одобрение этих предложений штата является значительным отклонением от предыдущих позиций, которые категорически отвергали этот подход, ссылаясь (среди прочего) на неприемлемый риск для потребителей. Так что же изменилось? Действительно ли это возможно и снизит ли это цены на лекарства для американцев? И что это сделает с канадцами?

Импорт? Или реимпортация?

Это называется ввозом из Канады, но, возможно, это не самый точный термин. Более вероятен реимпорт лекарств, произведенных в США. Рынок рецептурных лекарств огромен, и несколько крупных компаний работают как глобальные организации. Хотя головные офисы могут находиться в США, Европе или где-либо еще, компании присутствуют в каждой стране, где они продают, чтобы продавать продукты в соответствии со стандартами и требованиями этой страны. Однако для каждой компании неэкономично производить каждое лекарство в каждой стране. Большинство рецептурных лекарств производятся на небольшом количестве предприятий и распространяются по всему миру — в некоторых случаях весь мир может поставляться с одного предприятия. Готовые лекарственные формы (т. Е. Готовые рецептурные продукты) или активные фармацевтические ингредиентыпостоянно перемещаются по миру для удовлетворения местных потребностей. В этой таблице из отчета FDA о нехватке лекарств за 2019 год указано, что в Канаде мало предприятий, которые производят продукцию для рынка США:

Готовые лекарственные формы для отпускаемых по рецепту американских лекарств, скорее всего, поступают из учреждений, которые находятся в США (37%), за которыми следуют Индия (24%) и Европейский союз (18%) по сравнению с Канадой (4%). Гораздо более вероятно, что лекарство, отпускаемое по рецепту, которое может быть «импортировано» из Канады, на самом деле произведено в Соединенных Штатах и ​​импортируется повторно , чем лекарство, произведенное в Канаде, а затем будет «импортировано» в Соединенные Штаты. Это не должно быть сюрпризом, поскольку Канада, несмотря на свою огромную географию, крошечная по населению, всего 37,8 миллиона жителей — примерно десятая часть США. Все население Канады лишь немного меньше, чем в Калифорнии. Ее фармацевтический рынок, как и ожидалось, также относительно невелик, составляя всего 2% мирового рынка (по сравнению с несоразмерными 44% американского).

Что это за странная северная страна дешевых рецептурных лекарств?

Многое сделано из универсальной системы здравоохранения Канады. Закон о здравоохранении Канады определяет общие принципы медицинской помощи и предусматривает, что некоторые медицинские услуги должны предоставляться бесплатно (например, услуги врача, стационарное обслуживание) всем жителям. Канадские провинции несут ответственность за оказание медицинских услуг своим жителям, а не федеральное правительство. Обычно рецептурные препараты не подпадают под действие Закона , поэтому нет гарантии всеобщего бесплатного доступа. Следовательно, канадская система рецептурных препаратов в целом аналогична американской. В каждой провинции есть свои собственные программы, помогающие жителям оплачивать расходы на лекарства, и они могут определять уровни дохода, основанные на праве (например, социальная помощь), возраст (например, пожилые люди) или общие расходы на лекарства (например, покрытие катастрофических затрат). В этих программах могут быть доплаты и франшизы. Многие канадцы получают страховку на рецептурные лекарства через своего работодателя с программами, в которых также предусмотрены доплаты и франшизы. В результате канадцы полагаются на сочетание оплаты наличными, государственного страхования и программ частного страхования для получения рецептурных лекарств.

Канада существенно отличается от США в том, как производители устанавливают цены на свои фармацевтические препараты. Совет по обзору цен на запатентованные лекарства (PMPRB), независимый квазисудебный трибунал, регулирует максимальные цены на все запатентованные (то есть непатентованные) рецептурные лекарства.

Одной из ключевых особенностей этого подхода (который также изучается в США) является сравнительный анализ прейскурантных цен по сравнению с другими странами. PMPRB определяет, какой должна быть канадская «не завышенная» цена, частично на основании изучения цен в «корзине» стран (в настоящее время: Франция, Германия, Италия, Швеция, Швейцария, Великобритания и Соединенное Королевство). Состояния). Из этой корзины цен определяется медианная международная цена. Поскольку цена в США обычно является выбросом (поскольку она обычно намного выше), канадская цена, которая в конечном итоге определяется как «не завышенная», более тесно связана с ценами остальных международных компараторов и часто значительно ниже, чем в США. цена. Производители не обязаны продавать какие-либо лекарства в Канаде, но, если они захотят, они должны соответствовать требованиям PMPRB.

Не все лекарства финансируются государственными или частными планами страхования от наркотиков. В Канаде существует установленный процесс оценки технологий здравоохранения для оценки ценности новых лекарств, который аналогичен программам, существующим в других странах. Производители фармацевтической продукции могут договариваться о дополнительных конфиденциальных скидках с государственными и частными страховщиками, когда не считается, что лекарственные препараты обеспечивают оптимальное соотношение цены и качества на основе их прейскурантной цены, даже если эта цена считается «не завышенной». . Однако канадцы, которые платят за рецепты наличными, могут быть уверены, что правила PMPRB гарантируют, что их рецептурные цены будут сравниваться и контролироваться, а прейскурантные цены не могут быть произвольно увеличены производителем с течением времени.

О каких наркотиках идет речь?

Высокая стоимость рецептурных лекарств — проблема, с которой сталкиваются все системы здравоохранения во всем мире. Но США — это особняк с очень высокими ценами на лекарства, отпускаемые по рецепту, которые часто продолжают расти с течением времени, и настоящим лоскутным одеялом программ, из-за которого многие американцы остаются без всеобъемлющей страховки на лекарства, отпускаемые по рецепту. Прейскурантные цены в Канаде (по сравнению с большинством других стран) высоки, но в целом значительно ниже, чем в США.

Стоит повторить, что этот процесс сравнительного анализа и мониторинга прейскурантных цен применяется только к запатентованным (фирменным) лекарствам (т. Е. Не существует аналогов-генериков). Другое дело — цены на дженерики. Как только лекарство теряет свой патент, любой производитель потенциально может его сделать, а рынок дженериков в США велик и очень конкурентоспособен. Дженерики традиционно были дешевле в США по сравнению с Канадой, и хотя канадские цены на дженерики за последние несколько лет падали, я не думаю, что в Канаде есть что-то, что могло бы сравниться с ценой на дженерики Walmart в 4 доллара в месяц.

Как на самом деле будет работать импорт?

Возьмем для примера модель Флориды. На основании предложения Флориды (см. «Концептуальный документ о ввозе рецептурных лекарств в Канаду») штат выберет поставщика, который заключит контракт с оптовым продавцом в Канаде. Затем канадский оптовый торговец предположительно будет покупать лекарства у канадских фармацевтических компаний, а затем поставлять это лекарство с канадской маркировкой (в больших количествах) оптовику во Флориде.

Согласно анализу штата:

С того, как поставщик определит препараты, обеспечивающие наибольший потенциал экономии для штата, он должен определить канадских поставщиков, которые полностью соблюдают соответствующие канадские федеральные и провинциальные законы и правила и которые согласился экспортировать идентифицированные лекарства, отпускаемые по рецепту. Поставщик должен убедиться, что эти канадские поставщики соответствуют всем требованиям программы, соответствуют или превосходят федеральные требования по отслеживанию и отслеживанию рецептурных препаратов и будут экспортировать рецептурные лекарства по ценам, которые обеспечат экономию штата.

Существует длинный список исключений, в который входят любые биологические препараты (например, инсулин, некоторые препараты для лечения рака или аутоиммунных заболеваний), любые инъекционные препараты и любые контролируемые препараты (например, наркотические). Законопроект требует от импортера подтверждать качество и безопасность импортируемых лекарств, включая лабораторные испытания продуктов. (Следует отметить, что нормативные и производственные стандарты Министерства здравоохранения Канады в значительной степени эквивалентны стандартам FDA, но импорт может увеличить риск выхода поддельных лекарств на рынок.)

На уровне аптек не будет никакой разницы для покупателей, но лекарства поступающие из Канады, будут иметь другую маркировку и идентификаторы, которые могут включать маркировку таблеток и т. д. В предложении предполагается, что эти препараты будут перемаркированы в соответствии с требованиями США. (Кто будет это делать, неясно.) Пациенты будут получать рецепты в своей аптеке как обычно — у жителей не будет необходимости делать что-то другое. Предположительно, любая экономия от импорта и повторной маркировки будет передана потребителю и не будет поглощена другими посредниками в этом процессе. В концептуальном документе Флориды экономия составляет более 150 миллионов долларов в год. Напротив, анализ предложения Вермонта показал, что стоимость реализации программы импорта перевесит экономию.

Так что же останавливает этот процесс? До недавнего времени это было Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS). С 2003 года он имеет право утверждать программы импорта. Но ни одна администрация (республиканская или демократская) ни разу не одобрила его.

О-фейс? Или называют блеф государства?

В июле 2019 года HHS и FDA объявили о так называемом «Плане действий по безопасному ввозу», который расширяет рамки импорта лекарств и устраняет федеральные барьеры для штатов, которые хотят попробовать этот подход. Были описаны два пути:

  • Путь 1 позволяет штатам, оптовикам и фармацевтам предлагать «демонстрационные проекты» по импорту лекарств из Канады. Участникам необходимо доказать, что импорт не представляет дополнительного риска для потребителей.
  • Путь 2 позволяет производителям повторно импортировать версии своих собственных препаратов , которые они уже продают на зарубежные рынки, и продавать их на американском рынке по более низкой цене.

Если вы ломаете голову над логикой пути 2, значит, вы не одиноки. В одном комментарии отмечалось:

Некоторые производители недавно начали продавать более дешевые версии своих лекарств под различными NDC в качестве альтернативы существующей более дорогой версии, но без скидок. Неясно, сочтут ли производители, желающие предложить более дешевые версии своих существующих лекарств в США, Pathway 2 более выгодным, чем простое внедрение новой, более дешевой версии на рынок США (в рамках нового NDC) без ее импорта.

Канадская оппозиция

Неотъемлемой частью любого плана импорта является готовность производителей и оптовых продавцов фармацевтической продукции в Канаде поддерживать экспорт, а также согласие правительства Канады на это. Как и в любой другой стране, нехватка лекарств в Канаде не редкость, и есть опасения, что любая крупномасштабная схема импорта быстро приведет к нехватке лекарств для канадцев.

В одном из документов была изучена возможность этого и сделан вывод о том, что значительный импорт полностью истощит канадские фармацевтические запасы лекарств в течение нескольких месяцев:

Риски для канадской системы здравоохранения высоки, если США будут легализовать импорт лекарств, если только в Канаде не произойдет резкого увеличения поставок отечественных лекарств и резкого увеличения поставок импортных рецептурных лекарств. Без этого угроза канадскому лекарственному обеспечению реальна. Несомненно, возникнет нехватка лекарств.

Канадцы по понятным причинам обеспокоены тем, что их собственный рынок поставок лекарств может серьезно пострадать. Хотя ее собственная система ценообразования и финансирования рецептурных препаратов несовершенна, она не способна справиться с резким ростом спроса, вызванным миллионами американцев. Ожидается, что Министерство здравоохранения Канады примет законодательные меры для противодействия любому плану импорта. В заявлении говорится, что он «примет меры для обеспечения непрерывного доступа канадцев к необходимым им рецептурным лекарствам». Эти шаги могут включать запрет на массовый экспорт продуктов, изготовленных и маркированных для канадского рынка, или требование разрешений на экспорт всех экспортируемых лекарств, чтобы повысить экспортную цену и  ограничить размер экспортного рынка.

Другая группа, которая, как ожидается, решительно выступит против этого плана, — это производители фармацевтической продукции по обе стороны границы. Маловероятно, что какая-либо фармацевтическая компания в Канаде захочет увеличить свои поставки только для того, чтобы эти поставки были отправлены в США, когда американский филиал уже продает тот же самый продукт по гораздо более высокой цене. Ни одна канадская фармацевтическая компания, скорее всего, не поставит под угрозу свою способность удовлетворить канадский спрос просто для того, чтобы обеспечить поставку в США. Innovative Medicines Canada, представляющая эти компании, заявила:

Канада не может поставлять лекарства и вакцины на рынок, в десять раз больший, чем ее собственное население, без ущерба для канадских поставок и возникновения дефицита.

Канада — не аптека для Америки

Импорт фармацевтических препаратов канадского происхождения — это идея, которая вряд ли будет реализована в больших масштабах, и вполне может быть заблокирована Канадой, прежде чем она когда-либо заработает. В случае реализации это может привести к острой нехватке лекарств для канадцев. Даже в этом случае это не решит проблем с ценами на рецептурные лекарства, с которыми сталкиваются миллионы американцев. Дело в том, что американцам не нужны канадские наркотики. Им нужны канадские цены на лекарства. И это возможно без какого-либо импорта. Америка — крупнейший в мире фармацевтический рынок, и нет причин, по которым на нем не может быть самых конкурентоспособных цен в мире. Ничто не мешает ему проводить фармацевтическую политику (уже действующую в Канаде и других странах), которая делает фармацевтические препараты более доступными для потребителей. Но для этого потребуется признание ответственности за проблему и готовность принимать трудные решения, чтобы предоставить доступные лекарства большему количеству американцев.