Глазные капли с плацентой

Офтальмологический раствор Regener-Eyes импортировался и продавался центром зрения Calgary Trail Vision в южном Эдмонтоне. Но в прошлый понедельник Министерство здравоохранения Канады объявило, что отзывает этот несанкционированный продукт, потому что он утверждает, что содержит материалы плаценты. Министерство здравоохранения Канады советует людям не использовать эти глазные капли, потому что они могут представлять опасность для здоровья из-за потенциального содержания человеческой плаценты. Товары для здоровья, содержащие человеческую плаценту, соответствуют определению лекарства в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах , о чем ранее сообщалось в 2018 году в Информационном обновлении о таблетках от плаценты. Центр Calgary Trail Vision получил указание немедленно прекратить импорт и продажу этих глазных капель.

Если вы похожи на меня, ваш первый вопрос, вероятно, был: «Почему?»
Изучение истории, лежащей в основе этой истории, раскрывает некоторые интересные научные данные о стволовых клетках, которые, что неудивительно, были экстраполированы в сомнительный продукт, который продается с большим количеством утверждений, но не так много доказательств, подтверждающих это.

Что такое Regener-Eyes?

На сайте производителя не так много информации о точном составе Regener-Eyes. Нет никаких указаний на то, что продукт одобрен FDA, но в нем также отсутствует предупреждение Quack Miranda, которое вы могли бы увидеть для добавок. На этом веб-сайте утверждается, что, поскольку Regener-Eyes является «биологическим» средством, для него не требуется одобрение FDA. Те, кто более знаком с правилами США, могут сообщить мне свои мысли в комментариях, но мне трудно поверить, что офтальмологический продукт, который утверждает, что содержит различные биологические факторы роста, ускользает от всех федеральных норм. Утверждается, что это основано на материалах, полученных из плаценты:

Это биоинженерная жидкость на основе белка, извлеченная из биоматериалов, полученных из плаценты человека. Он получен от здоровых, живых доноров с информированного согласия и полного скрининга в соответствии со всеми рекомендациями FDA и AATB и с превышением их требований, собранных с помощью сертифицированного AATB 501c3. Все материалы взяты из здоровых беременностей на момент планового кесарева сечения; никаких этических проблем.

Они заявляют:

Regener-Eyes® содержит встречающиеся в природе противовоспалительные цитокины, факторы роста и хемокины, такие как VEGF, TGFβ1, TGFβ3, EGF, HC-HA / PTX-C.PTX-3 ( Пентраксин 3), IL-1Ra, PDGF, ST2, bFGF, KGF, коллаген типов I, III, IV, V и GDF11.

Очевидно, эти факторы роста не являются лекарствами, что, вероятно, удивило бы фармацевтических производителей, продающих рецептурные факторы роста. Особых показаний нет, как и следовало ожидать от препарата. Производитель, кажется, подразумевает, что его можно использовать при сухости глаз, а также при раздражении или воспалении. Есть отзывы, но я не смог найти никаких опубликованных клинических испытаний в PubMed, чтобы подтвердить какие-либо утверждения на сайте. Нет ничего похожего на плацебо-контролируемое или непосредственное испытание, где очевидное сравнение было бы с обычными смазывающими глазными каплями.

Неудивительно, что Министерство здравоохранения Канады заблокировало продажу этого продукта из-за заявления на веб-сайте о том, что он получен из плаценты человека.

Почему плацента?

Использование тканей, полученных из плаценты, не совсем неправдоподобно, но это не лучший вариант. Американская академия офтальмологии описывает использование амниотической оболочки, слоя плацентарного мешка, полученного после живого кесарева сечения, для лечения травм глаз. Теория состоит в том, что амниотическая мембрана содержит факторы роста, и когда эпителий (внешний слой) поврежден, факторы роста (или какой-либо другой компонент мембраны) могут способствовать заживлению. Prokera, коммерчески продаваемый продукт (и одобренный регулирующими органами) прикрепляет амниотическую мембрану к поликарбонатному кольцу (что-то вроде контактной линзы), которое можно использовать при умеренном и сильном сухом глазу при повреждении роговицы. Он использует ткань из банка тканей, проверенного FDA. Хотя шумиха может опережать науку, а результаты рандомизированных контролируемых испытаний не впечатляют, похоже, интерес к ее применению сохраняется. Примечательно, что я не нашел упоминания о каплях, полученных из плаценты, для лечения офтальмологических состояний — исследовательский интерес, похоже, связан с амниотической мембраной.

Не засовывайте плаценту в глаз

Глазные капли на основе плаценты, отозванные Министерством здравоохранения Канады, отпускаются по рецепту в США, но, по всей видимости, продаются в нерегулируемом состоянии. В опубликованных рандомизированных контролируемых исследованиях не было показано, обеспечивают ли они какие-либо лечебные преимущества. Их производство и использование, вероятно, является следствием более широкого интереса к продуктам, полученным из плаценты, и, в частности, офтальмологическому применению амниотических мембран при серьезных повреждениях глаз. Пока не появятся убедительные доказательства того, что глазные капли на основе плаценты являются одновременно безопасными и эффективными, было бы лучше полагаться на офтальмологов, которые будут руководить лечением глазных травм и заболеваний.